表征及测试技术平台

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表征及测试技术平台

表征及测试技术平台协同制剂处方及工艺研发过程，配备先进的仪器设备、专业的分析研发团队, 提供药物开发全过程方法开发与验证、分析检测以及稳定性研究服务

方法开发及验证

原料药理化性质
含量/效价
降解/有机杂质
元素杂质
溶出/释放
微生物限度及无菌

稳定性测试

ICH规范稳定性考察方案
强制降解
注册批稳定性研究
安慰剂及对照药稳定性测试
GMP质量体系符合性

分析检测

检验放行
研发支持
基于PK/PD的体外释放研究
降解杂质定性
参比制剂反向剖析

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